雅本化学-凯发k8国际

雅本化学质量承诺abachem’s quality commitment

为了达成官方机构要求和客户需要,我们承诺iso 9001/现行gmp标准/要求和客户要求将在第一时间被正确履行,为此我们将始终持续不断的控制和改进!

质量系统构架quality system structure

  • 按gmp要求设计的质量系统构架中包括:ceo、公司质量平台和各工厂质量部门。
  • 首席执行官是雅本化学质量相关决定的最高决策者。
  • 雅本化学公司质量平台独立于生产系统,并且履行首席执行官授予的质量管理职责。
  • 雅本化学的每个生产基地的质量部门独立于生产系统,并且履行其各自的qa和qc职责。

质量管理系统quality management system

质量管理活动
雅本化学主要的日常运行的质量管理活动是pdca活动(戴明环)。

质量文件系统
雅本化学的文件系统构架分为公司级和本地/工厂级文件。
每个本地/工厂文件构架是根据cgmp/iso9001和公司文件要求来建立的。

生产基地(需要gmp管理的)的主要质量管理流程
流程按美国fda检查指南被归类为6个系统(qa/qc/物料/生产/设备设施/标签),并且主要是根据mich q7和本地gmp要求来建立。

主要流程列表如下:
quality system procedure for abachem web q-info version 01 201604.docx
研发实验室和qc分析仪器 r&d lab and qc analytical apparatus
hplcs 48
gcs 8
lc-ma & gc-ms 5
nmr 1
mettler toledo kf titrator 3
moisture analyzer 2
spectrophtometer 2
advanced reactive system screening tool(arsst) 1
differential scanning calorimetry(dsc) 1
uv/ftir 6

主要质量管理流程列表main instrument list

no. 流程描述 ich q7章节的要求 系统
1 qa职责 2.20、2.21、2.22 qa
2 变更控制管理 13.10、13.11、13.12、13.13、13.14、13.15、13.16、13.17 qa
3 不合格品处理 14.10、14.20、14.21、14.22、14.30、14.31、14.32 qa
4 产品退货 14.50、14.51、14.52 qa
5 产品召回 15.13、15.14、15.15 qa
6 分析方法验证 12.8 qa
7 供应商审核批准 7.11、7.12、7.13、7.14 qa
8 进厂物料取样 7.10、7.30、7.33、7.34、7.35 qa
9 客户投诉 15.10、15.11、15.12 qa
10 内部审计 2.40、2.41 qa
查看完整列表